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Qualität, Sicherheit & Effizienz

Die Herstellung der Dermalstyle® Produkte erfolgt in Übereinstimmung mit den Normen ISO 9001, ISO 13485 und GMP (Good Manufacturing Practice) Normen sowie mit der EU-Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte.
Toxizitäts- und Biokompatibilitätsprüfungen werden regelmäßig gemäß der Richtlinie ISO 10993 durchgeführt.

Die therapeutische Sicherheit von Dermalstyle® steht an erster Stelle. Dermalstyle® Produkte enthalten nur absolut sichere Inhaltsstoffe. Dank neuster und modernster Technologien genügen Dermalstyle® Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Wegen ihres extrem niedrigen Vernetzungsgehaltes (BDDE) gehören die Produkte der Dermalstyle® Familie zu den sichersten Dermal Fillern.

Die laufende Überwachung der Fertigung garantiert für höchste Produktqualität.

Für die retikuläre Synthese wird ausschließlich reine Hyaluronsäure, nicht tierischen Ursprungs verwendet. Mit speziellen Manipulationstechniken werden die Molekülketten geordnet, durch den Zusatz des bewährten Vernetzungsmittels (BDDE) miteinander verbunden und stabilisiert (Quervernetzung).

In einem Mehrstufenverfahren entsteht ein dichtes dreidimensionales Hyaluronsäurenetz von sehr hoher Stabilität, wodurch ein lang anhaltender kosmetischer Effekt ermöglicht wird.

Durch die anschließende viskoelastische Optimierung entsteht ein monophasiges Gel, das weich, zähflüssig und hoch elastisch ist.
In einem komplizierten Reinigungsverfahren (doppelte Dampfsterilisation) werden alle unerwünschten Stoffe (Endotoxine, Proteine) nahezu vollständig aus dem Gel entfernt. Gleichzeitig wird der Sauerstoff entzogen, wodurch eine zusätzliche Stabilität erreicht wird. Vernetzungsmittelrückstände werden durch das Reinigungsverfahren ebenfalls so gut wie vollständig (<1ppm) entfernt.

EU StandardsDermalstyle® LightDermalstyle® RegularDermalstyle® ForteDermalstyle® Forte LidocainDermalstyle® Smile Lidocain
BDDE< 2 ppmNA< 1 ppm< 1 ppm< 1 ppm< 1 ppm
Endotoxine< 0,5 EU/ml< 0,5 EU/ml< 0,5 EU/ml< 0,5 EU/ml< 0,5 EU/ml< 0,5 EU/ml
pH6,8 - 7,67,07,07,17,07,0
Osmolarität (mosm/kg)200 - 400300300291300300
Proteine< 1000 ppm14 ppm11 ppm8.7 ppm8.7 ppm9.2 ppm

Das Homogenisierungsverfahren bei allen Dermalstyle® Produkten sorgt für die perfekte Homogenität des Gels. Die Wirkstoffkombination von Dermalstyle® entspricht dem neusten Forschungsstand. So erreichen wir höchste Reinheit, Biokompatibilität und Allergenfreiheit.

Damit erfüllen unsere Produkte die strengen Normen der 93/42 EWG (CE-Kennzeichnung) nicht nur, sondern unterschreiten sie sogar deutlich. Das Ergebnis ist ein natürlich aussehender Fülleffekt, der sich angenehm anfühlt.

Wir garantieren Qualität und Sicherheit durch

  • laufende Qualitätskontrolle unserer Produkte während des gesamten Herstellungsprozesses.
  • 100-prozentige Sichtkontrollen sämtlicher Spritzen zur Gewährleistung von absoluter Reinheit im Interesse der Patientensicherheit.
  • Endsterilisation unserer Produkte in einem Dampfautoklav nach Einfüllen des Gels in die Spritze. Dieses Verfahren ist wesentlich sicherer als die aseptische Befüllung der Spritzen (Sterilitätssicherheitswert: 1 in 1.000.000 gegenüber 1 in 1.000).